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      CE認證

      沒有ce認證可以出口嗎

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      出口歐洲口罩CE認證問題解答

        海外疫情愈演愈烈,目前多國口罩缺貨,外需醫療物資需求激增的信號不斷傳遞。最新消息稱,目前美國至少短缺2億只口罩,多個國家口罩供應有限,禁止出口。目前,國內疫情發展正在向好。隨著國內口罩產能的增加,“口罩難找”得到緩解,一批批醫療物資開始出口。

         口罩出口美國需要FDA(美國食品藥品監督管理局)批準,出口歐洲需要CE認證(歐盟強制性產品認證)。兵馬未動,糧草先行,大批企業排隊辦理產品出口認證。近期,各種關于口罩CE認證的消息,真真假假,滿天飛。許多非專業人士隨意起草標題以誤導公眾。今天我們就來解答相關問題!

      目前口罩出口歐洲需要CE認證嗎?沒有CE認證可以出口嗎?

      A:口罩出口歐洲肯定需要CE認證。網上流傳的“歐洲綠色頻道”并沒有說不需要CE認證。歐盟委員會的建議是:在保證產品質量可靠的前提下,申請CE合格評定的口罩可以暫時允許出口歐洲,但其合格評定必須繼續進行,成員國主管部門可以也在疫情期間進行評估。以及購買沒有CE標志的醫療器械的組織,產品只能供醫務人員使用,不能在市場上銷售。同時,市場抽查將重點抽查與防疫相關的醫療器械,防范不合格產品帶來的嚴重風險。

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      個人防護口罩(PPE)CE認證是否必須由公告編號機構評估?

      聲稱具有防病毒或工業用途的口罩根據個人防護裝備法規屬于第三類,需要由個人防護裝備法規授權的公告機構進行合規性評估。但是,對于普通的個人防護口罩,我們建議企業可以根據個人防護用品規定的第一類進行合規性評估。


      一次性平面口罩應該以什么標準申請CE認證?

      A:根據檢測結果的數據分析,一次性平面口罩很難達到EN149的檢測標準,泄漏率普遍不合格。顆粒過濾效率不高。因此,我們建議企業按照EN14683對一次性平面口罩進行合格評定并完成注冊。醫用口罩需要滿足醫療器械指令(93/42/EEC,將于 2020 年 5 月 26 日被 (EU) 2017/745 取代)的要求。醫用口罩根據歐洲醫療器械分類規則歸類為I類器械,并進一步分為無菌和非無菌兩類。鑒于歐洲法規處于過渡期,如果是新企業,短時間內基本不可能申請到無菌醫用口罩。


      醫用非無菌口罩CE認證流程?

      答:醫用非無菌口罩CE認證符合性評估:(企業符合性評估不需要公告號機構出具證書。對于部分希望獲得歐洲機構出具證書的企業,我們提醒:對于一類器械,該類證書有效。在程序上不能代替DOC,也不能代替歐洲注冊。)
      1)準備技術文件
      2)送樣檢測,并提供檢測報告(必須進行測試以驗證產品質量是否符合歐洲標準的要求)
      3)符合性聲明
      4)指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

      出口歐洲的醫用非無菌口罩銘牌標識要求?

      A:對于新進入醫療器械行業的企業,出口歐洲產品的標簽設計要特別注意。根據歐盟標準的要求,標簽必須至少包含以下信息:

      一種。制造商的名稱和地址

      灣。歐盟授權代表的姓名和地址

      C。產品名稱、型號
      d. 產品有效期信息

      e. 非無菌標志

      F。不能重復使用的標志

      G。生產批號

      h.CE認證標志



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